烤肉食材

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在白雲山藥業推出首次仿造藥"金戈"後，國產偉逆向工程哥很可能會進入低價同質競爭的局面。由於我國藥品企業原創力低，絕大部分是仿制藥RP，面對專利藥的到期。國內藥企紛紛搶灘市場。
　　
　　我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。總的來說，仿制藥始終是一項"逆向工程"，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。
　　仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標注的有效成分相同，但由於存在合成工藝、制3D列印作工序、質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。
　　
　　最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎研究和臨床試驗工作，在其上市後的專利保護期內（通常超過10年），積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應被醫生熟練掌握，在開藥時僅僅出於安全性的考慮，醫生也傾向開專利藥。
　　
　　在國際市場上，判斷藥廠質量的簡單標准是看能否獲得美FDA的批准進入美國市場。印度是仿制藥生產打樣強國，美國也是印度最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號的企業不多，尚處於起步階段。
　
　　因為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創新、保護原專利，也引導其他藥廠盡快進入市場，不過由於仿制藥和專利藥質量和療效有差距，因此仿制藥最終能否占據市場還要靠其自身品質決定。

樣品
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3D列印技術逐漸成為趨勢，在醫療層面也帶來不可小覷的貢獻樣品。大陸湖南的一家利用3D列印技術，以模擬的方式，量身打造RP出患者的骨骼模型，不但讓手術更加精準，也使得手術時間縮短了整整一半。

大陸湖南省長沙市第三，率先將3D列印技術運用在骨科手術上。根據新華社報導，院方模擬患者的骨骼，在模型上進行「預演」，使得手術過程更快速精簡，同時也省去一半的手術時間。長沙市第三骨科主任3D列印雷青就說，「3D列印技術可以 補充傳統醫療技術打樣，為患者提供更個性化的服務。」

報導指出，現在已有兩位患者藉由這項技術成功完成手術，效果也相當良好。逆向工程目前3D列印技術在臨床的使用範圍很廣，除了應用在骨科、口腔科外，院方還可以依據病人的電腦斷層掃描（CT）片，並將二維圖片轉化成三維圖片，最後利用3D列印機，以專用材料印出義齒、血管支架等。

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通業技研舉辦「全方位3D列印醫療應用研討會」，邀請打樣醫療產業界的學者、醫師、業者與會，包含如何藉由CT／MRI資料轉換到3D圖檔、植牙手術導版運用、頭蓋骨、顱顏手術、頸椎、輔具等3D列印應用，以及醫療RP器材開發服務平台，針對現行3D技術在醫療3D列印應用範疇及未來發展方向進行分享。

通業技研紀崇楠表示，自從去年美國總統歐巴馬將3D列印列為振興製造業的第一重點，3D列印市場發展趨勢受到各國矚目，預估每年成長15。4％。

紀崇楠指出，3D列印樣品可應用在醫療、航太、軍事、汽車、消費產品等產業，其中醫療產業占17％，目前主要應用在彌補及植入，如整形外科、牙科、顎骨逆向工程植入等，以及手術設備，如導引工具、手術工具，以及正在研發階段的組織工程，如器官列印，預估5至10年內可問世。

中國醫藥大學附設3D列印研發中心副主任陳怡文表示，該中心在今年9月成立，3D列印具有高度客製化的優勢，較現行醫療器材提供的選擇更精準到位，目前已結合整形外科、骨科、牙科、神經外科等，做出合用的下骸、人工關節、植牙、頭蓋骨、義肢等。

明基口腔醫材經理林家弘則指出，3D列印可作為植牙手術導版運用，在植牙前為患者進行掃描及計算再用3D列印的方式，協助醫師進行植牙手術時，能達到更精確、更完善，並減少患者的不適感。


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3D列印技術日新月異，可廣泛運用在各領域，其中醫3D列印學也是適用範圍。衛福部臺北骨科醫師潘毅軒就透過3D列印，做出一比一大小的骨頭模型，向82歲的陳婆婆說明手術規劃，不僅能讓患者更清楚了解手術過程，還能縮短手術時間，並減少骨骼旁的軟組織破壞，增加手術成功率。最後，陳婆婆手術順利成功，復原狀況良好。

高齡82歲的陳婆婆，左手因為前2周跌倒，造成RP疼痛不已，曾到某治療，被診斷為單純骨裂，僅需打石膏固定。但在某次門診追蹤時發現，不僅骨折嚴重，關節還脫位，醫師建議手術治療。但由於陳婆婆有骨質疏鬆問題，無法預期手術成功率，讓患者感到擔憂，隨後，聽從朋友建議來到打樣臺北骨科求診。潘毅軒說，透過電腦斷層影像了解，手術樣品的確存在高風險，為讓患者能了解手術經過，特別以3D列印方式，做出和原來骨骼尺寸大小相同的模型。

在有了模型輔助後，可以更清楚了解骨折情形，協助手術時縮小傷口和減少組織破壞。手術中使用的骨板，也可透過模型逆向工程，協助術前挑選，和預先扳折至完全符合病患骨骼構造，提升精準度。潘毅軒指出，大部分病情單純和成功率高的手術，不需要用3D列印；而緊急手術因有時效性，也無法使用。像是粉碎骨折及矯正切骨等較複雜的手術，且非緊急時，3D列印可派上用場，增進手術成功率。

目前此項3D列印技術在衛福部臺北不用收費，但考量成本和時間，未來是否進一步收費，則需要再研議。相關技術在醫學中心等級，多有和實驗室合作開發，少量用在複雜且困難度高的手術中。

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1、套印

為了套印的需要，細RP小的線條、文字不能采用多色套印，套色的圖案上不能有細小的反白字，更不應該在套色圖案上留空，套上其他細小文字，對人像等要求套印較嚴的版，黑、藍、紅、黃版中間盡量不隔其它色版。為了印刷的需要，條形碼應安排使線條方向與版筒圓周方向一致。顏色應保證方向，如果有條件的話，大實地底色與層次圖案版最好分開制版，大實地底色盡量采用專版。掛網版必須充分考慮80%和5%這兩個顏色跳躍區，漸變掛網時網點極限應在10％以上。

3D列印 2、油墨調色

油墨的調配主要包括兩個方面：一方面指對油墨印刷適應性的調節，如油墨的粘度、濃度，原則是調整油墨粘度用稀釋劑溶劑調節，在印刷前根據版輥和機台情況確定好油墨粘度，在印刷過程中根據溶劑揮發情況經常添加溶劑，盡量保證油墨粘度打樣不變；油墨要衝淡時，必須用衝淡劑（調墨油）。

油墨調配的另一方面是指油墨顏色的調配。在這方面需要注意以下幾點：觀察顏色的光源盡量采用標准光源(D65)，如果沒有標准光源，需在有陽光的北窗方向為好。配制專色時，應選用原色油墨進行調配，這樣的油墨墨色的明樣品度和飽和度都能夠保證。用盡可能少的油墨色數進行配色，色數越多，配色誤差越大，重新配色的難度就越大。打樣，一套印版在投印時，必須逆向工程確認一個標准樣張。有些廠家拿制版廠的打樣稿作為標准樣，最後印刷交貨時就無法對樣，所以在印刷前必須采用印刷機打樣，由客戶或有關人員確認後作為標准樣。

3、打樣

標准樣的印刷應該在正常的印刷工藝條件下進行，所以打樣時應注意以下幾點：選定最基本的印刷工藝條件。油墨粘度盡量選擇低一點。原色油墨要加入，盡量少用已多次使用的已受污染的油墨進行打樣。禁止在打樣時為了過分追求效果而做的一切非規範操作，如提高濃度、粘度來增加色相，調整壓力、刮刀來提高油墨的轉移率等。油墨必須攪拌均勻後才能使用，特別是專色油墨。自己調配的專色油墨必須刮樣准確記錄留檔，為以後調配作參考。打樣時盡量達到正常印刷的速度。如果條件允許，在確認了樣本的基本顏色後，先印刷一定數量的產品，然後取樣確認為標准樣，作為檔案資料密封保存。標准樣確認後，應裁取其相連的2~3mm作為等效標准樣，在無熱源、無紫外線的地方妥善保存，以後每次印刷時裁取部分作為印刷對樣使用。


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